Федеральное законодательство
Главная
2007-2008 год
2006- 2005 - 2004
2003 - 2002 - 2001
2000 - 1999 - 1998
1997- 1996 - 1995
1994 - 1993 - 1992
1991-1815 год
Поиск по сайту
Архив документов
Полезные ссылки
Контакты

Реклама

Реклама

 

 

 

Новости законодательства

Авто новости

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 28.12.93 N 305 О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Архив. Текст документа на 1 января 2007 года


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПРИКАЗ

                           28 декабря 1993 г.

                                 N 305

                 О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

       В соответствии с постановлением Правительства  от  26  декабря
   1991 г.  N  68  "О  неотложных  мерах  по  обеспечению населения и
   учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в  1992
   г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах"
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Управлению    по    государственному    контролю   качества
   лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула)
       1.1. Зарегистрировать   лекарственные  средства,  указанные  в
   приложении, и  внести   их   в   Реестр   лекарственных   средств,
   разрешенных   для   применения   в   медицинской   практике   и  к
   промышленному производству Министерства здравоохранения Российской
   Федерации.
       1.2. Передать  соответствующую  документацию  (регистрационные
   удостоверения,  временные  фармакопейные  статьи,  инструкции   по
   медицинскому применению) на лекарственные  средства,  указанные  в
   приложении, следующим организациям:
       1.2.1. Управлению   медицинской   промышленности  Министерства
   здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-5);
       1.2.2. Новокузнецкому                научно-исследовательскому
   химико-фармацевтическому институту (п. 1 и 3);
       1.2.3. Московскому эндокринному заводу (п. 2 и 5);
       1.2.4. Государственному научному центру по антибиотикам (п.4).
       2. Контроль за выполнением  настоящего  приказа  возложить  на
   заместителя Министра В.Н.Шабалина.

                                                              Министр
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                           Э.А.НЕЧАЕВ





                                                           Приложение
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                          от 28 декабря 1993 г. N 305

                                 СПИСОК
                   ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
                       К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

                       А. Лекарственные вещества

       1. Циннаризин                       сосудорасширяющее средство

       2. Тимактид                         комплекс  полипептидов  из
                                           зобных желез телят и ягнят
                                           для получения таблеток ти-
                                           мактида

                         Б. Лекарственные формы

       3. Таблетки циннаризина             сосудорасширяющее средство
          0,025

       4. Цефазолина натриевая             цефалоспориновый  антибио-
          соль 0,5 и 1,0 г                 тик

       5. Таблетки тимактида               иммуномодулятор

                                                 Начальник Управления
                                            государственного контроля
                                       качества лекарственных средств
                                                и медицинской техники
                                                           А.И.МАЧУЛА





           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                  УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                           КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
              НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
            К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
                  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                       ОТ 28 ДЕКАБРЯ 1993 Г. N 305

                               ЦИННАРИЗИН

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305
   от 28 декабря 1993 г.
       Регистрационное удостоверение N 93/305/1
       Временная фармакопейная   статья   42-2224-93   утверждена  28
   декабря 1993 г.

       ОПИСАНИЕ. Белый  или белый с кремовым оттенком кристаллический
   порошок без запаха.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.   Циннаризин   используется    для
   получения   таблеток   циннаризина,   обладает   сосудорасширяющим
   действием.
       УПАКОВКА. По 0,5 кг в банках из оранжевого стекла.
       ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
       СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

                      ТАБЛЕТКИ ЦИННАРИЗИНА 0,025 г

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305
   от 28 декабря 1993 г.
       Регистрационное удостоверение N 93/305/3
       Временная фармакопейная   статья   42-2223-93   утверждена  28
   декабря 1993 г.
       Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.
       Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

       ОПИСАНИЕ. Таблетки  белого  или  белого  с  кремовым  оттенком
   цвета.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин оказывает центральное и
   периферическое сосудорасширяющее действие,  избирательно действует
   на    мозговое   кровообращение.   Препарат   блокирует   действие
   сосудосуживающих веществ,  уменьшает  возбудимость  вестибулярного
   аппарата. На системное артериальное давление существенного влияния
   не оказывает.
       ПОКАЗАНИЯ К  ПРИМЕНЕНИЮ.  Циннаризин применяют при ишемических
   нарушениях мозгового кровообращения,  связанных с  гипертонической
   болезнью,   церебральным  атеросклерозом,  остеохондрозом  шейного
   отдела позвоночника после травм головного мозга.
       Применяется также  при  мигрени,  климактерических  сосудистых
   расстройствах,  нарушениях  периферического  кровообращения,   при
   болезни  Меньера,  при  невротических  расстройствах,  а также как
   антигистаминное средство.
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  И ДОЗЫ.  Циннаризин назначают во время еды,
   начиная с 1 таблетки 2-3 раза в день,  при  хорошей  переносимости
   дозу  увеличивают  до  2  таблеток 3 раза в день.  Курс лечения от
   нескольких недель до 6  месяцев.  При  аллергических  заболеваниях
   циннаризин  назначают  по  1/2  -  1  таблетке 3 раза в день.  Для
   предупреждения морской и воздушной болезни принимают по 1 таблетки
   за 1 час до поездки.
       ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ.  В отдельных случаях  возможны  сонливость,
   сухость  во рту,  проходящие после уменьшения дозы препарата.  При
   выраженной гипотонии циннаризин применяют с осторожностью  в  дозе
   по 1 таблетке 2 раза в день.
       УПАКОВКА. По 10 таблеток в  ячейковой  контурной  упаковке,  в
   банках по 50 таблеток.
       ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
       СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
       ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

                 ЦЕФАЗОЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 0,5 И 1,0 г

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305
   от 28 декабря 1993 г.
       Регистрационное удостоверение N 93/305/4
       Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.
       Временная фармакопейная  статья   42-2231-93   утверждена   28
   декабря 1993 г.
       Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

       ОПИСАНИЕ. Порошок  белого  или  белого  с  желтоватым оттенком
   цвета.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.    Цефазолин-    полусинтетический
   цефалоспориновый антибиотик первого поколения с  широким  спектром
   антимикробного  действия для парентерального применения.  Препарат
   активен в отношении большинства грамотрицательных  микроорганизмов
   E.colli,   Proteus   mirabilis,   Klebsiella   spp.,  Enterobacter
   aerogens,  Haemophilus,  Influenzae.  К  цифазолину  чувствительны
   стафилококки (за исключением метициллин-резистентных), большинство
   штаммов стрептококков, за исключением Str.faecalis.
       Устойчивы к   антибиотику  индолположительные  штаммы  протея,
   Pseudomonas  aerogenosa.  Препарат  не  действует  на   риккетсии,
   вирусы, грибы и простейших.
       Цефазолин оказывает бактерицидное действие. Как пенициллины он
   подавляет биосинтез клеточной оболочки бактерий.
       При внутримышечном  и  внутривенном  введении  препарат быстро
   всасывается  и  хорошо  распределяется  в   тканях   и   жидкостях
   организма, максимальный концентрации в крови достигает через 1 час
   и сохраняется в терапевтической  концентрации  8-12  часов,  легко
   проникает  через  плацентарный  барьер  в амниотическую жидкость и
   кровь  пуповины,  синовиальный,   плевральный   и   перитонеальный
   экссудаты.
       Выделяется в  основном  почками,  создавая  в   моче   высокие
   концентрации.
       ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.  Цефазолина натриевую соль применяют у
   взрослых  и  детей  при заболеваниях,  вызванных чувствительными к
   препарату возбудителями (сепсис,  перитонит,  эндокардит, инфекции
   дыхательных путей,  мочеполового тракта,  в том  числе  сифилис  и
   гоноррея,  инфекционные поражения костей и суставов),  а также для
   профилактики послеоперационных осложнений.
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  И  ДОЗЫ.  Перед   назначением   антибиотика
   следует    определить    чувствительность    к   нему   выделенных
   возбудителей, используя диски, содержащие 30 мкг цефазолина.
       Препарат вводят  внутримышечно  или внутривенно.  Разовая доза
   для взрослых 0,25-1.0 г каждые 8-12 часов,  0,75 -1,5 г  в  сутки.
   При тяжелых инфекциях цефазолин назначают по 0,5- 1,0 г каждые 6-8
   часов. Максимальная суточная доза 6,0 г.
       Детям старше 1 месяца препарат назначают в суточной дозе 25-50
   мг/кг;  при  тяжелых  инфекциях  -  100   мг/кг.   Суточная   доза
   распределяется на 2-3 введения.
       При нарушениях выделительной функции почек  у  возрослых  дозы
   цефазолина  уменьшают,  а  интервалы между введениями увеличивают.
   Первоначальная доза цефазолина  составляет  0,5  г  независимо  от
   степени нарушения функции почек.
       При внутримышечном  введении  раствор   антибиотика   готовят,
   добавляя к содержимому флакона (0,5 или 1,0 г цефазолина натриевой
   соли) 2-3 мл воды для инъекций.
       При внутривенном  введении  0,5 или 1,0 препарата растворяют в
   100 -  150  мл  изотонического  раствора  хлорида  натрия  или  5%
   раствора глюкозы.
       Длительность лечения  составляет  7-14   дней   и   более,   в
   зависимости от тяжести заболевания.
       ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ.  При  лечении  цефазолина  натриевой  солью
   возможно развития аллергических реакций в виде кожной сыпи,  зуда,
   эозинофилии,  в  этих  случаях  необходимо   прекратить   введение
   препарата и провести десенсибилизирующую терапию.
       У больных с заболеваниями почек при  лечении  большими  дозами
   цефазолина (6 г) могут появится признаки почечной недостаточности.
   В этих случаях дозу  препарата  снижают  и  лечение  проводят  под
   контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови.
   Возможны желудочно-кишечные расстройства.  При длительном  лечении
   могут   развиваться   дисбактериозы,   суперинфекция,   вызываемая
   устойчивыми к антибиотику штаммами.  При  внутримышечном  введении
   препарата  возможна  болезненность,  при  внутривенном  введении в
   редких случаях наблюдается флебит.
       ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение    цефазолина    натриевой   соли
   противопоказано    при    аллергической    реакции,     повышенной
   чувствительности к    цефалоспоринам,    при    беременности,    у
   недоношенных   детей   и   у   детей  до  1  месяца.  Препарат  не
   рекомендуется  применять   одновременно   с   антикоагулянтами   и
   диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота).
       УПАКОВКА. По  0,5  и  1,0  г  активного  вещества  во флаконах
   вместимостью 9,  10 и 20 мл,  герметически укупоренных пробками  и
   обжатых алюминиевыми колпачками.
       ХРАНЕНИЕ. Список Б.  В сухом,  защищенном от света  месте  при
   комнатной температуре.
       СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
       ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

                                ТИМАКТИД

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305
   от 28 декабря 1993 г.
       Регистрационное удостоверение N 93/305/2
       Временная фармакопейная  статья   42-2246-93   утверждена   28
   декабря 1993 г.

       ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный  порошок  белого  или   белого   с
   желтоватым оттенком цвета, без запаха.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.         Препарат         оказывает
   иммуномодулирующее    действие,    индуцирует    пролиферацию    и
   дифференцировку  Т-лимфоцитов.  Из  тимактида  получают   таблетки
   тимактида-иммуномодулирующего препарата.
       УПАКОВКА. По 10,0 - 15,0 г в банках из светозащитного стекла.
       ХРАНЕНИЕ. Список   Б.   В   защищенном   от  света  месте  при
   температуре от 0° до 10° С.
       СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

                           ТАБЛЕТКИ ТИМАКТИДА

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305
   от 28 декабря 1993 г.
       Регистрационное удостоверение N 93/305/5
       Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.
       Временная фармакопейная   статья   42-2247-93   утверждена  28
   декабря 1993 г.
       Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.
       Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

       ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.         Препарат         оказывает
   иммуномодулирующее    действие,    индуцирует    пролиферацию    и
   дифференцировку  Т-лимфоцитов,  нормализует  взаимодействие  Т-  и
   В-лимфоцитов, активирует    фагоцитарную    функцию   нейтрофилов,
   стимулирует мегакариоцитарный росток.
       ПОКАЗАНИЯ К  ПРИМЕНЕНИЮ. Тимактид  применяется  у  взрослых  в
   качестве     иммуномодулирующего     средства     при     иммунной
   недостаточности,    вызванной   токсикосептическими   состояниями,
   послеоперационными инфекциями,  при лечении бронхитов, туберкулеза
   легких,  гнойно-воспалительных процессов челюстно-лицевой области,
   смешанных инфекций мочеполовой системы,  включая осложненную форму
   гонорреи,   а   также   после  тяжелых  инфекционных  заболеваний.
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.  Препарат назначают в вечерние  часы
   (после 18 часов),  таблетку не разжевывая помещают под язык или за
   щеку  (сублингвально  и  трансбуккально)  и  держат   до   полного
   рассасывания   15-30   минут.   После  употребления  препарата  не
   рекомендуется прием пищи и жидкости в течение 1-1,5 часов.
       Тимактид назначают   по  0,25  мг  (1  таблетка)  на  прием  с
   интервалами 4 дня  между  очередными  приемами.  На  курс  лечения
   требуется 5-7 таблеток.  Возможны повторные курсы с перерывами 1-2
   месяца.
       ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение   тимактида  противопоказано  при
   беременности, при наличии резус-конфликта.
       УПАКОВКА. По  10  таблеток  в  ячейковую контурную упаковку из
   поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой, или по 10 таблеток
   во флаконах из нейтрального стекла.
       ХРАНЕНИЕ. Список  Б.  В  защищенном   от   света   месте   при
   температуре не выше 20° С.
       СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
       ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

                                                         Председатель
                                          Фармакологического комитета
                                                          В.С.МОИСЕЕВ

                                                         Председатель
                                              Фармакопейного комитета
                                                           Ю.Ф.КРЫЛОВ

                                                 Директор Российского
                                              Государственного центра
                                                  экспертизы лекарств
                                                          В.К.ЛЕПАХИН



Сектор Закона - Законодательство России Законодательство Украины Законодательные и нормативные акты Украины Bestpravo - Правовой портал России


::. Реклама

 





Реклама

Новости
 

Юмор
 

Реклама
2006-2016 InfoPravo-Законодательство СССР и России